مقدمة حول البرنامج التدريبي:

تشكل ممارسات التصنيع الجيدة الإطار المؤسسي الذي يضبط جودة المنتجات في البيئات الصناعية المنظمة. وتعكس هذه الممارسات المعايير الرقابية التي تحكم نظافة العمليات وضبط المواد وحماية المستهلك النهائي من المخاطر الإنتاجية. ويرتبط هذا المجال بهياكل توثيقية وضوابط رقابية وأنظمة مراقبة تشغيلية تضمن الاعتماد على بيانات موثوقة عند اتخاذ القرارات. يقدم هذا البرنامج تصوراً تنظيمياً لآليات إدارة الجودة وفق مبادئ GMP والنماذج التي تدعم الامتثال المستمر داخل المنشآت.

أهداف البرنامج التدريبي:

في نهاية هذا البرنامج، سيكون المشاركون قادرين على:

• تحليل المتطلبات المؤسسية التي تضبط ممارسات التصنيع الجيدة.
• تقييم عناصر ضبط الجودة وفق الأطر الرقابية المعتمدة.
• تصنيف المخاطر التشغيلية المرتبطة بالتصنيع داخل المنشآت الصناعية.
• تحديد الهياكل التوثيقية والتنظيمية الداعمة للامتثال.
• قياس كفاءة أنظمة المراقبة والتحسين داخل منظومات GMP.

الفئات المستهدفة:

• مدراء المصانع والعمليات الإنتاجية.
• أخصائيو ضبط الجودة والاعتماد.
• مسؤولو سلامة المنتجات والالتزام النظامي.
• فنيون ومشرفون في خطوط الإنتاج.
• الموظفون العاملون في الهيئات التنظيمية والرقابية.

محاور البرنامج التدريبي:

الوحدة الأولى:

الإطار المؤسسي لممارسات التصنيع الجيدة:

• نظم GMP ودورها في ضمان الجودة.
• معايير الامتثال الرقابي داخل المنشآت الإنتاجية.
• الترابط التنظيمي بين جودة العمليات وسلامة المستهلك.
• مقومات البيئة الإنتاجية الموثوقة.
• العوامل المؤثرة في بناء ثقافة الالتزام داخل المصانع.

الوحدة الثانية:

ضبط العمليات وجودة المواد:

• معايير مراقبة المواد الخام ومواد التعبئة.
• هيكلة مراحل الإنتاج وفق متطلبات الجودة.
• العلاقة بين تصميم العمليات وتقليل تباين النتائج.
• نقاط التحكم الحرجة داخل خطوط الإنتاج.
• ضوابط الحد من التلوث المتبادل داخل المنشآت.

الوحدة الثالثة:

التوثيق والسجلات التشغيلية:

• أدوار السجلات في ضمان مصداقية الإنتاج.
• معايير كتابة وتحديث الوثائق التنظيمية.
• نماذج ضبط النسخ والمراجعات داخل أنظمة الجودة.
• أهمية تتبع التشغيل في كشف الانحرافات.
• قواعد الحفاظ على سجلات الإنتاج لفترات معتمدة.

الوحدة الرابعة:

صلاحية المعدات والمعايرة:

• العلاقة بين جاهزية المعدات وجودة المنتج النهائي.
• متطلبات المعايرة الدورية داخل وحدات الإنتاج.
• معايير قبول المعدات بعد التحقق التشغيلي.
• ضوابط الصيانة الوقائية لضمان الأداء المستقر.
• الهياكل الداعمة لتقييم المخاطر المرتبطة بالأعطال.

الوحدة الخامسة:

الرقابة الداخلية والتحسين المستمر:

• آليات التفتيش الداخلي وفق نماذج GMP.
• مؤشرات تقييم الالتزام داخل الوحدات التشغيلية.
• العوامل المؤثرة في معالجة الانحرافات ومنع تكرارها.
• أهمية الربط بين تحليل البيانات واتخاذ قرارات تحسين الجودة.
• نماذج التطوير المؤسسي الداعم لاستدامة الامتثال.